《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 朱潔琰）訊，4日晚間，圣湘生物（688289.SH）發(fā)布公告，公司的核酸檢測(cè)分析儀于近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)，產(chǎn)品可在美國(guó)銷(xiāo)售。

　　據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者進(jìn)一步了解，圣湘生物上述獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品即為公司的核酸檢測(cè)POCT產(chǎn)品——iPonatic快速核酸檢測(cè)分析儀。圣湘生物iPonatic核酸檢測(cè)分析儀現(xiàn)有S-Q31A、S-Q31B兩種型號(hào)，此次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)的是S-Q31B型號(hào)。

　　在新冠疫情中，快速檢測(cè)對(duì)疫情的控制至關(guān)重要，POCT（Point-Of-Care Testing，即時(shí)檢測(cè)）產(chǎn)品因此備受青睞。

　　POCT是在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。其操作簡(jiǎn)便，且樣本檢測(cè)全過(guò)程所需時(shí)間明顯短于常規(guī)的新冠核酸檢測(cè)。

　　公開(kāi)資料顯示，圣湘生物在核酸檢測(cè)POCT產(chǎn)品的布局上走得較快。公司S-Q31A型號(hào)產(chǎn)品于2020年4月獲國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和歐盟CE認(rèn)證，并曾作為行業(yè)內(nèi)*入選的分子診斷POCT設(shè)備入選第六批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄。

　　而S-Q31B型號(hào)產(chǎn)品在此次獲FDA批準(zhǔn)前，已經(jīng)分別在2021年3月、4月獲歐盟CE認(rèn)證和國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件。

　　圣湘生物證券部工作人員告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，雖然此前公司也有核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品可在美國(guó)銷(xiāo)售使用，但并沒(méi)有配套POCT設(shè)備使用，由于S-Q31B操作便捷，因此其獲批后有望適用于更多的應(yīng)用場(chǎng)景。

　　“并且，新冠只是其中一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，除此之外這款設(shè)備還能應(yīng)用于其他疾病的大樣本篩查、普查等?！睂?duì)方表示。

　　據(jù)其稱(chēng)，國(guó)內(nèi)獲批后，上述兩種型號(hào)的iPonatic核酸檢測(cè)分析儀均有不錯(cuò)的銷(xiāo)售表現(xiàn)，“2021年上半年在國(guó)內(nèi)合計(jì)發(fā)貨1000-2000臺(tái)左右”。

　　不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者指出，核酸檢測(cè)主要還是看靈敏度和*低檢出限，POCT也不完全是快檢產(chǎn)品，有些是把核酸提取和熒光定量pcr兩個(gè)環(huán)節(jié)做了整合，以便于操作。而有些是為了減少檢測(cè)時(shí)間，犧牲了PCR的性能。

　　由于全球疫情反復(fù)，核酸檢測(cè)作為“金標(biāo)準(zhǔn)”依然是不可或缺的一種檢測(cè)手段，其長(zhǎng)尾效應(yīng)或許也會(huì)比市場(chǎng)預(yù)想的要更長(zhǎng)。特別是在國(guó)外，繼抗體抗原檢測(cè)需求之后，核酸檢測(cè)需求也在見(jiàn)漲。據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解，華大基因在海外的新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)主要就是核酸檢測(cè)。

　　圣湘生物2021年半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入20.28億元，同比下降3.41%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)11.2億元，同比下降9%。不過(guò)，公司常規(guī)業(yè)務(wù)仍然保持了一定的增長(zhǎng)勢(shì)頭，其中新冠核酸檢測(cè)試劑發(fā)貨量近9000萬(wàn)人份，同比增142.64%；提取試劑發(fā)貨量達(dá)5245.13萬(wàn)人份，同比增53.84%。

　　但由于新冠核酸檢測(cè)試劑和服務(wù)單價(jià)下降，導(dǎo)致公司整體毛利率水平下滑明顯。2021年上半年，圣湘生物毛利率為75.4%，2020年同期為83.1%。

　　因此，在當(dāng)前診斷試劑毛利率下降的情況下，儀器設(shè)備開(kāi)始成為體外診斷公司的另一個(gè)突破方向。圣湘生物在2021年半年報(bào)中便表示，公司后續(xù)將繼續(xù)加強(qiáng)儀器產(chǎn)線布局，針對(duì)不同場(chǎng)景提供不同應(yīng)用方案。之江生物（688317.SH）董事長(zhǎng)此前在接受《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)亦表示，儀器設(shè)備會(huì)是之江未來(lái)的重點(diǎn)戰(zhàn)略發(fā)展之一。