《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 徐紅）訊，11日，國家藥監(jiān)局網站公告稱，即日起停止蓮必治注射液在國內的生產、銷售、使用，并注銷其藥品注冊證書。

　　公告表示，已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

　　雖然對作出以上決定的原因未做說明，但藥監(jiān)局在公告中提到稱，“對蓮必治注射液開展了上市后評價”。

　　公告同時顯示，目前國內有蓮必治注射液批準文號的企業(yè)有三家，分別是：無錫濟煜山禾藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、江蘇九旭藥業(yè)有限公司。

　　據《科創(chuàng)板日報》記者了解，這是*被國家藥監(jiān)局下文停止產銷的中藥注射劑，而此次藥監(jiān)局公告亦顯示，中藥注射劑上市后評價已經開始。

　　有前藥監(jiān)局官員告訴《科創(chuàng)板日報》記者，淘汰藥品是這些年（藥監(jiān)部門）一直在做的事。蓮必治注射液是穿心蓮內酯的一個制劑，這類產品早就很少有人用了，一般淘汰的原因都是因為療效不確切，或者不良反應嚴重，并且有更好的藥品可以替代它?！拔矣X得蓮必治（被淘汰）就應該是這個原因。”對方表示。

　　公開資料顯示，蓮必治注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒、抗菌消炎作用，主要用于細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療。該藥在臨床中多作為輔助用藥，與其他抗菌藥物合用。從監(jiān)測數據及文獻資料可見，其主要不良反應表現為藥源性急性腎損傷。在蓮必治注射液之外，目前臨床上治療感染性腹瀉等疾病的可替代性藥物較多。

　　一直以來，中藥注射劑的有效性、安全性問題就飽受爭議，并且在近年受到越來越嚴格的監(jiān)管，包括修改說明書、醫(yī)保報銷受限、重點監(jiān)控目錄等。

　　以蓮必治注射液為例，早在2006年，原國家食藥監(jiān)局就曾要求其修訂說明書，注明：老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應慎用。2017版國家醫(yī)保目錄又對其使用做了嚴格的限制，限二級及以上醫(yī)療機構使用。

　　不過，中藥注射劑也具有起效快、療效好等優(yōu)勢，對某些疑難重癥、危急重病的治療效果較好。在新冠疫情中，就有多款中藥注射劑被廣泛使用，并納入診療指南。

　　上海市中西醫(yī)結合學會呼吸系統(tǒng)疾病專委會主任委員、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院呼吸科主任張煒對《科創(chuàng)板日報》記者表示，中藥靜脈制劑不良反應多的，主要是集中在某些品種。

　　“對于中藥注射劑的不良反應，我個人認為應該客觀對待，不能夠夸大，也不能夠視而不見?！彼岢?。

　　《2020年度國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》顯示，在注射劑（不含疫苗）總體報告中，中藥注射劑占7.8%；注射劑（不含疫苗）嚴重報告中，中藥注射劑占6.1%。同時，在臨床發(fā)生不良反應的藥品中，中藥占13.4%，近5年保持整體下降趨勢。

　　據火石創(chuàng)造*新研究報告，迄今為止，國家藥監(jiān)局仍然在不斷加強中藥注射劑不良反應監(jiān)測、修訂說明書等監(jiān)管措施。關于中藥注射液相關產品療效及質量問題，國家藥監(jiān)部門已經出臺了關于中藥注射液上市后再評價的相關政策，但由于種種原因一直未執(zhí)行。一旦中藥注射劑上市后再評價開啟，將是一場浩浩蕩蕩的淘汰賽。