中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)7月1日訊（記者 朱國(guó)旺）6月29日，恒瑞醫(yī)藥公告宣布，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市，用于高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。至此，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至11個(gè)。

　　瑞維魯胺是*中國(guó)自主研發(fā)新型雄激素受體（AR）抑制劑，此次獲批所基于的CHART研究結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）可顯著延長(zhǎng)患者的總生存期（OS），并顯著降低患者死亡和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分別達(dá)42%和54%。瑞維魯胺的上市，有望為中國(guó)前列腺癌患者提供全新的優(yōu)效治療方案。

　　CHART研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)研究旨在探索瑞維魯胺聯(lián)合ADT對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT在高瘤負(fù)荷mHSPC患者中的療效和安全性。研究結(jié)果表明，瑞維魯胺聯(lián)合ADT可顯著延長(zhǎng)高瘤負(fù)荷mHSPC患者的總生存期（OS），并顯著降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。研究共入組654例患者，國(guó)內(nèi)患者占比90.4%，高度貼合中國(guó)患者診療現(xiàn)狀?；讵?dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，相較于對(duì)照組，瑞維魯胺降低患者42%的死亡風(fēng)險(xiǎn)及54%的影像學(xué)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。瑞維魯胺用藥患者2年生存率為81.6%（對(duì)照組為70.3%），2年無(wú)影像學(xué)進(jìn)展率為79.2%（對(duì)照組為49.4%），相較于對(duì)照組，2年生存率和無(wú)影像學(xué)進(jìn)展率顯著提高；安全性方面，瑞維魯胺組無(wú)治療相關(guān)不良事件（TRAE）導(dǎo)致的死亡發(fā)生。

　　上述研究成果已于今年6月在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)中以口頭報(bào)告的形式亮相，在國(guó)際舞臺(tái)上展示中國(guó)泌尿腫瘤創(chuàng)新藥物的重要進(jìn)展。基于該研究成果，瑞維魯胺已獲得《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》I級(jí)推薦（1A類(lèi)證據(jù)），為中國(guó)前列腺癌患者提供新的治療選擇。

　　前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二常見(jiàn)的惡性腫瘤，也是死亡率排名第五的癌種。中國(guó)的前列腺癌發(fā)病率為15.6/10萬(wàn)，且呈逐年遞增趨勢(shì)，多數(shù)患者初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后不佳。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有雄激素依賴性，由于雄激素受體（AR）信號(hào)通路的持續(xù)激活，即使患者接受了去勢(shì)療法，仍不可避免地發(fā)展為去勢(shì)抵抗性前列腺癌且更容易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，而轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%。轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型內(nèi)分泌治療為主，二代AR抑制劑可以有效延緩進(jìn)入轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的時(shí)間，延長(zhǎng)患者的總生存期。目前全球已獲批mHSPC適應(yīng)癥的新型AR抑制劑有2個(gè)，而國(guó)內(nèi)此前僅有1個(gè)于2020年獲批，故國(guó)內(nèi)患者的治療選擇仍很有限。